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QualitätsWandel

Ihr externer Partner für
Qualitäts­mana­gement­systeme



Unser Leitsatz
„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein.“
(Philip Rosenthal)

Unsere Auszeichnungen

Das macht uns aus

Auszeichnung Top Consultant 2024

ZUM ARTIKEL TOP CONSULTANT

Auszeichnung Pharma Tech Outlook 2023

ZUM ARTIKEL IN DER PHARMA TECH OUTLOOK

Unsere Leistungen

Unser Dienstleistungsspektrum

Die richtige Interpretation von Regularien ist ein entscheidender Punkt für den Erfolg einer Zulassung bzw. Zertifizierung. Die Anforderungen sind sehr komplex verfasst – wir sorgen dafür, dass die Aussagen praxisorientiert und auf Ihr Unternehmen zugeschnitten umgesetzt werden und dem Stand der Technik entsprechen.

Ihre individuelle Anfrage

GMP

Entwicklung eines GMP-QM-Systems an­hand Ihrer Lay­outs und Her­stel­lungs­ab­läu­fe.

  • Zulassung ATMPs
  • Pharmazeutische Produktion
  • Erlangen der Herstellungserlaubnis (EU GMP)
  • Pharmazeutische Qualitätssicherung
  • Batch Record Review
  • Regulatory Affairs
  • Sterilproduktion (Sterile Production)
  • Biopharmazeutische Qualitätssicherung
  • Biotechnologische Arzneimittelherstellung
  • Pharmazeutische Produktion
  • GMP-Zertifizierung
  • Zulassung Arzneimittel
  • FDA
  • Reinraumklassifizierung nach ISO 14644
  • CAPA-Management

ISO

Unterstützung auf dem Weg zur Erst­zertifzierung oder zum Up­gra­de auf ei­nen neuen Zer­ti­fi­zie­rungs­stan­dard.

Durch­füh­rung von in­ter­nen Audits und Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung evtl. Fin­dings.

Sie wollen für GMP-re­gu­lier­te Un­ter­neh­men als Lie­fe­rant oder Dienst­leis­ter tä­tig sein? Wir hel­fen Ihnen, die GMP-An­for­de­rung in Ihr ISO-Un­ter­neh­men zu in­te­grie­ren.

Un­ter­stüt­zung beim Sprung von einem ISO-zer­ti­fi­zier­ten Un­ter­neh­men zu einer GMP-Her­stell­er­laub­nis.

  • ISO-Zertifizierung
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • ISO 14644
  • Medizinprodukte





Beratung

Vereinbaren Sie einen Termin mit uns, ler­nen Sie uns ken­nen und las­sen Sie sich je­der­zeit von uns on­line oder vor Ort beraten.

Beratung zu:

  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • GMP-/GLP-/GXP-Richtlinien der EU
  • FDA-Richtlinien
  • IVDR
  • MDR
  • Medizinprodukteverordnung
  • Arzneimittelherstellung
  • Apothekenbetriebsordnung
  • Zulassung von Arzneimitteln
  • Startup pharmazeutische Herstellung
  • Umsetzung GMP-Richtlinien Reinraum
  • GMP Compliance
  • Vollständige Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems

Apotheke

Unter­stüt­zung bei der Ein­füh­rung und Pfle­ge Ihres Quali­täts­mana­gement­sys­tems im Ein­klang mit der Apo­the­ken­be­triebs­ord­nung.

  • QM in der Apotheke
  • Qualitätsmanagement Apotheke
  • QMS Apotheke

Prozessanalysen

Wollen Sie Ihren Prozess op­ti­mie­ren und ef­fi­zien­ter ge­stal­ten und da­bei auch Ele­men­te der Kon­zep­te Ope­ra­tio­nal Ex­cel­len­ce und KAIZEN nut­zen? Spre­chen Sie uns an.

  • Implementierung Quality Metrics
  • Prozessanalyse

Schulungen

Gerne erstellen wir für Ihr Un­ter­neh­men eine in­di­vi­duel­le Schu­lung und hal­ten die­se vor Ort oder on­li­ne für Ihre Mit­arbeiter.

  • GMP-Schulungen
  • GXP-Schulungen

Audits

Durchführung von GMP-Audits. Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung von Au­dit­fin­dings. Un­ter­stüt­zung bei Be­hör­den­in­spek­tio­nen.

  • Lieferantenaudit
  • Audit Dienstleister
  • Audit Hersteller
  • Third Party Audit
  • Inspektion Behörden
  • Lieferantenmanagement ISO
  • Lieferantenmanagement GMP
  • TÜV-Zertifizierung ISO
  • DEKRA-Zertifizierung ISO

GAP-Analyse

Durchführung von GAP-Ana­ly­sen. Un­ter­stüt­zung bei der Ab­ar­bei­tung von GAPs. Un­ter­stüt­zung bei Be­hör­den­in­spek­tio­nen.

Anwendungsvalidierung

Wir veri­fi­zie­ren und va­li­die­ren Ex­cel Spread­sheets (ESS). Der Va­li­die­rungs­um­fang wird auf Sie zu­ge­schnit­ten und ri­si­ko­ba­siert fest­ge­legt. Nach der er­folg­rei­chen Va­li­die­rung wer­den Ihre kri­ti­schen Da­ten si­cher er­stellt, be­ar­bei­tet, be­herrscht und be­ste­hen je­de In­spek­tion.

Sprechen Sie uns an!

  • Excel-Spreadsheet-Anforderungen GMP
  • Durchführung Excel-Validierung

Betreuung akademischer Arbeiten

Sind Sie Studierender und wollen Ihre Ba­che­lor-, Mas­ter­the­sis oder Dok­tor­ar­beit ver­fas­sen? Mit un­se­rer Hil­fe wird Ihre wis­sen­schaft­li­che Ar­beit zum Er­folg – egal, ob Werks- oder Re­gel­stu­dent.

Unser Angebot:
Wir unter­stüt­zen beim Ver­fas­sen von wis­sen­schaft­li­chen Tex­ten und Auf­bau wis­sen­schaft­li­cher The­sen, be­treuen und kor­ri­gie­ren wis­sen­schaft­li­cher Ar­bei­ten.

Dokumente

Unterstützung für Ihr Dokumentenmanagementsystem.

  • Übersetzungen in verschiedene Sprachen
  • Erstellung Managementreview
  • Erstellung SOPs
  • Vollständige Erstellung eines Qualitätsmanagementsystems
  • Hilfe bei der Dokumenterstellung

Regulatory Affairs

Wir über­neh­men Ihre Zu­las­sungs­pfle­ge.                     

IT

Vali­die­rung und Life Cycle com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­teme nach GAMP-5. Wir hel­fen gerne.

  • Implementierung von IT-Systemen
  • Risikoanalyse
  • Risikomanagement
  • GAMP-5 Bewertung

Remote

Wir bieten alle unsere Leistungen auch remote an und helfen so, Kosten und Zeit zu sparen.

  • Unterstützung Remote-Qualitätsmanagement
  • Unterstützung Remote-Qualitätssicherung

Risikomanagement

Machen Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem sicherer und flexibler durch ein geeignetes Risikomanagement.

  • Riskmanagement
  • Durchführung einer FMEA
  • ATMPs

Wussten Sie, dass der Teil 4 des EU-Leitfadens der guten Herstellungspraxis für ATMPs sehr viel Flexibilität zulässt, insofern sie risikobasiert betrachtet wird.

Reinraum

Sie pla­nen einen neuen Reinraum gemäß ISO 14644 oder wol­len die­sen nor­men­ge­recht be­trei­ben? Spre­chen Sie uns gerne an.

  • Reinraumrelevante Dienstleistungen
  • Reinraumklassifizierung nach ISO 14644
  • Reinraumtechnik
  • Reinraum-Monitoring
  • Bioburden
  • Biomonitoring

Validierung

Methoden- und Prozessvalidierung nach CLSI-Guidelines, ICH Q2, EU-GMP-Leitfaden Annex 15, USP 1225 und 21 CFR Part 211.

  • Methodenvalidierung GXP
  • Prozessvalidierung

Lebensmittelbrache

  • GFSI-Auditvorbereitung
  • BIO-Auditvorbereitung
  • IfsG-Schulung nach §42 & §43
  • Durchführung von Systemaudits
  • Durchführung von Hygieneaudits
  • Erstellung ganzer QM-Systeme
  • Erstellung Umfeld- & HACCP-Konzepte

Ihre Vorteile

Eine Grafik schafft den Überblick

Cool Facts

Unsere Zahlen

45+


Projekte

0


TAGE OHNE NEUE IDEEN

40+


Kunden

65+


Durchgeführte Audits

40+


Weiterbildungen

Unser Team

Expertise für ihr Qualitätsmanagementsystem

project manager

Dana Graupner

Geschäftsführung, Projektmanagement

Vielseitig. Flexibel. Kompetent.

„Ich erstelle und optimiere Ihr Qualitätsmanagementsystem entlang Ihres Betriebsalltags, sowohl ISO als auch GMP. Praxisnähe, individuelle Lösungen und neue Ideen zeichnen mich dabei aus. Dank meines Abschlusses als Geprüfte Industriemeisterin Fachrichtung Pharmazie, meiner vielfältigen Ausbildungen in verschiedenen Bereichen des Qualitätsmanagements und meiner 20-jährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie können Sie von meinen bewährten und praxisnahen Lösungen profitieren. Ich lege höchsten Wert darauf, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem gelebt wird. Es passt in die vorgegebenen Regularien und wird zugleich von allen Mitarbeitern gerne genutzt, da es den Arbeitsalltag erleichtert und das Unternehmen voranbringt."
E-Mail   CV

Ulrike Borchard

Projektmanagement

Proaktiv. Sorgfältig. Anspruchsvoll

„Ich unterstütze die Geschäftsführung, koordiniere und bereite anstehende Projekte vor, führe erste Prüfungen der Dokumente unserer Kunden durch und achte auf meine Kollegen im Sinne des Gesundheitsmanagements."
E-Mail   CV
project manager
Verena Ruhland

Verena Ruhland

Projektmanagement

STRUKTURIERT. METHODISCH. GEWISSENHAFT.

„Ich unterstütze zum einem das Unternehmen als Assistenz und betreue das Thema Wissensmanagement. Ebenso bin ich Expertin für Ihre DOKUMENTATION. Im Bereich Lieferantenmanagement kümmere ich mich darum, dass Ihre Lieferanten jederzeit aktuell und vollständig qualifiziert sind. Ein wichtiger und oft langwieriger Prozess sowohl im Bereich GMP als auch im Bereich ISO."
E-Mail CV

Roman Ickert

Projektmanagement

KUNDENORIENTIERT. FLEXIBEL. ZIELSTREBIG.

„Kundenzufriedenheit steht für mich an erster Stelle. Maßgeschneiderte Lösungen nach Ihren Bedürfnissen sind Alltag. Ich entwickle gemeinsam mit Ihnen ein QM-System, das nicht nur die Regularien erfüllt, sondern auch einfach und praktikabel in der Umsetzung ist. Darüber hinaus unterstütze ich Sie bei der Implementierung Ihrer IT-Projekte. Dabei profitiere ich von meinem Chemie-Studium sowie von meiner langjährigen Berufserfahrung in der Pharmaindustrie (10 Jahre) und in einem Unternehmen für In-vitro-Diagnostik (6 Jahre). Meine Stärken sind die Verschlankung und Automatisierung von Prozessen."
E-Mail   CV
Roman Ickert
Stefania Kincler

Stefania Kincler

Projektmanagement

Kundenorientiert. Verantwortungsbewusst. Prozessflussorientiert denkend.

„Trouble Shooting und die Implementierung neuer Technologien sind meine Spezialgebiete. Durch meine Ausbildung als chemisch-technische Assistentin und meine anschließende 20-jährige Berufserfahrung in einem großen pharmazeutischen Unternehmen denke ich mich vollumfänglich in Ihre unternehmerischen Prozesse ein und schaffe mit Ihnen gemeinsam gut durchdachte Prozesse, welche auf Ihre Qualitätskontrolle zugeschnitten sind. Ich bin Ihr kompetenter Ansprechpartner für Transferprojekte, Qualifizierung und Validierung."
E-Mail CV

Dr. Thomas Graupner

Juristische und personelle Beratung

Professionell. Erfolgsorientiert. Präzise.

„Als promovierter Wirtschaftsjurist mit Schwerpunkt in den Bereichen Arbeits- und Personalrecht sowie Personalpsychologie verfüge ich über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in der Umstrukturierung und Optimierung von Arbeitsprozessen und Workflows für Unternehmen. Meine Expertise liegt darin, rechtliche Aspekte mit psychologischen Erkenntnissen zu verbinden, um effiziente und faire Arbeitsbedingungen zu schaffen. Mit meiner proaktiven Herangehensweise unterstütze ich Unternehmen dabei, ihre Arbeitsabläufe zu optimieren, einen Change im Mindset im Unternehmen umzusetzen und dabei immer die rechtliche Compliance sicherzustellen."
E-Mail
Dr. Thomas Graupner
Elisabeth Lieschke

Elisabeth Lieschke

Projektmanagement

Zuverlässig. Engagiert. Zielgerichtet.

„Ich verbinde meine Fachkenntnisse im Qualitätsmanagement mit meiner Expertise im Bereich Regulatory Affairs. Durch meine 9 Jahre Berufserfahrung in einer Zulassungsabteilung und Dank meines berufsbegleitenden Master-Studiengangs Drug Regulatory Affairs bei der DGRA konnte ich viel Wissen erlangen. Ich freue mich darauf, Sie in meinen Spezialgebieten Change Control, Überarbeitung von Modul 3 Dossierkapiteln und bei der Erstellung von Änderungsanzeigen (Variations) zu unterstützen."
E-Mail CV

Maxi Doebler

Kita Management

Flexibel. Kinder liebend. kundenorientiert. teamfähig. professionell. organisiert.

„Ich unterstütze das Unternehmen im Bereich pädagogisches Qualitätsmanagement, im Tagesgeschäft und in organisatorischen Anliegen. Nach meiner 8-jährigen Berufslaufbahn in Kindertagesstätte und Hort sowie meiner Qualifizierung im Bereich Qualitätsmanagement, stehe ich Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Gemeinsam mit Ihnen arbeite ich an Ihrer Qualitätssicherung und/oder unterstütze Sie bei Ihrem Kita-Qualitätssystem. Auch in spontanen Angelegenheiten stehe ich Ihnen jederzeit zur Verfügung. Ich freue mich auf neue Projekte."
E-Mail CV
Maxi Doebler
Cynthia Mier

Cynthia Mier

Projektmanagement

Kommunikativ. Umsetzungsstark. Verantwortungsbewusst. Problemlösend.

„20 Jahre in der Lebensmittelbranche, haben mich zu einer Spezialistin rund um die Themen wie Hygiene, Auditvorbereitung und QM- Systemerstellung geformt. Dieses breite und fundierte Wissen, sowie die praktische Umsetzung der Systeme, stelle ich mit Qualitätswandel, Ihnen zur Verfügung."
E-Mail CV

Zufriedene Kunden

Referenzen

Bewährte Qualität

Qualitätswandel Dana Graupner GmbH Seit 2019

Dokumente for free

Diese Dokumente können Sie sich gerne kostenfrei herunterladen:



Auditnotizen   Ishikawa   Selbstinspektion   Firmendarstellung

Neuerungen aus unserer Welt

Unser Blog

Qualitätswandel Podcast ist online

Die erste Qualitätswandel Podcast-Folge ist online!

Wir werden moderner und sind ab sofort in einem weiteren Social Media Kanal ...

09 OKT
2024
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Platz 3 der Gruppe A

Die besten Berater für den Mit­tel­stand wur­den am 28.6. in Weimar im Rahmen des ...

05 JUL
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Klassifizierung von Reinräumen nach ISO 14644:

Ein Muss für die GxP-Compliance in der Pharmaindustrie und bei Medizinprodukten ...

06 JUN
2024
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Die Schulung deckt nicht nur die Grund­lagen der GxP-Com­pliance ab, son­dern geht auch auf spe­zi­fi­sche An­for­derun­gen der Phar­ma­industrie ein ...

11 APR
2024
ISO/IAF kündigt Änderungen an

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Ist Ihr Unternehmen bereit? Die von der ISO/IAF kom­mu­ni­zier­te Er­gän­zung ist un­mit­tel­bar au­dit­re­le­vant und weicht von der üb­li­chen Praxis ab ...

26 MAR
2024
Pharma Tech Outlook Artikel

Wir wurden ausgezeichnet

Die Pharma Tech Outlook schreibt "Quality Mana­gement excellence delivered" – wir freuen uns sehr über diesen Artikel. Lesen Sie selbst ...

30 NOV
2023
GMP-Verträge und ihre Tücken

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Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis im pharmazeutischen Bereich sind Sie verpflichtet, mit Ihren Lieferanten, Lohnherstellern und ...

20 NOV
2023
Audit GxP-relevanter computergestützter Systeme

Neues GxP-Audit

Erweiterung unseres Angebots: Ab sofort stehen wir Ihnen als Experte für Audit GxP-relevanter com­puter­gestützter Systeme zur Verfügung ...

16 NOV
2023
Qualitätswandel Vision

Wer steckt hinter dem Begriff?

Wie versprochen möchten wir uns in nächster Zeit vorstellen und Ihnen das Team zur Firma Qualitätswandel zeigen ...

02 NOV
2023
Team Shooting

Team-Fotoshooting

Damit wir auch mal die Gesichter der Firma Qualitätswandel zeigen, haben wir ganz aktuell ein Team-Shooting gemacht ...

25 SEP
2023
LOUNGES Karlsruhe

LOUNGES Karlsruhe

Immer wieder ein Er­folg. Die LOUNGES Karls­ruhe bringt An­bie­ter von rein­raum­re­le­van­ten Dienst­leis­tun­gen so­wie Pro­duk­ten und Her­stel­ler zu­sam­men ...

01 JUN
2023
CPHI Frankfurt

GAMP5-Leitfaden 2nd Edition

Der GAMP5-Leitfaden ist ein welt­weit ak­zep­tier­tes Stan­dard­re­gel­werk für die ri­si­ko­ba­sier­te Va­li­die­rung com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­teme in der ...

25 MAI
2023
CPHI Frankfurt

CPHI Frankfurt

Die CPHI, eine der ein­fluss­reich­sten Phar­ma­mes­sen ist vor­bei. Wir be­dan­ken uns beim Ver­an­stal­ter für die­se groß­ar­ti­ge Ge­schäfts­platt­form ...

15 NOV
2022
Key Performance Indicator KPI

KPIs in der Herstellung

KPIs sind Kennzahlen, an­hand derer der Fort­schritt hin­sicht­lich wich­ti­ger Ziel­set­zun­gen in­ner­halb Ih­res Un­ter­neh­mens ...

15 NOV
2022
Annex 1

Annex 1 nun gültig

Nach 5 Jahren, vie­len Kom­men­ta­ren so­wie Über­ar­bei­tun­gen wur­de die neue Ver­sion von Annex 1 nun gül­tig ge­setzt ...

26 SEP
2022
Excel

EXCEL-SPREADSHEETS (ESS)

ESS helfen, Risiken zu mi­ni­mie­ren, wie­der­keh­ren­de Pro­zes­se zu au­to­ma­ti­sie­ren und so Zeit und Kos­ten ein­zu­spa­ren ...

26 SEP
2022
ISO-13485

ISO-13485

Auf Sie zu­ge­schnit­te­nes, ISO 13485-kon­for­mes QM-Sys­tem und Un­ter­stüt­zung bei der CE-Zer­ti­fi­zie­rung ...

26 SEP
2022
Pharma Konferenz 2022

Pharma Konferenz 2022

Nach langer Zeit fand in die­sem Jahr die jähr­li­che Phar­ma Kon­fe­renz in Düs­sel­dorf live statt ...

10 JUN
2022
ISO 9001

ISO 9001

Wir ordnen mit Ihrem Team die The­men und ge­hen in klei­nen Schrit­ten in Rich­tung Zer­ti­fi­zie­rung ...

19 APR
2022
Remote-Audits

Remote-Audits

Mittlerweile sind Remote-Audits ein fes­er Be­stand­teil des Be­rufs­all­tags. Wie Sie sich und Ihre Mit­ar­bei­ter op­ti­mal da­rauf vor­be­rei­ten kön­nen, le­sen Sie hier ...

04 JAN
2022

Wir sind für Sie da

Kontaktieren Sie uns, wir antworten und beraten Sie gerne.
Wir bieten ihnen ein kostenloses Kennenlerngespräch
(Remote oder persönlich).



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