Klassifizierung von Reinräumen nach ISO 14644: Ein Muss für die GxP-Compliance in der Pharmaindustrie und bei Medizinprodukten
Die Reinraumklassifizierung ist ein zentrales Thema für die Pharmaindustrie und die Herstellung von Medizinprodukten. Die Einhaltung der Vorgaben aus der ISO 14644 ist unerlässlich, um eine GxP-Compliance sicherzustellen. Ein Reinraum, der nach ISO 14644 klassifiziert ist, gewährleistet die notwendige Qualität und Sicherheit bei der Produktion empfindlicher Produkte. Lassen Sie uns einen tieferen Blick in die Bedeutung und die Methoden der Reinraumklassifizierung werfen.
Die Bedeutung der ISO 14644 für Reinräume
Die ISO 14644 definiert Methoden und statistische Ansätze zur Bestimmung und Bewertung der Partikelkonzentration in Reinräumen. Diese Norm ist entscheidend, um die Sauberkeit und Qualität der Umgebung zu gewährleisten, in der Arzneimittel und Medizinprodukte hergestellt werden. In Kombination mit dem EU-GMP-Leitfaden Annex 1 bildet sie die Grundlage für die Qualitätsstandards, die in der Branche gefordert sind.
Methoden zur Reinraumklassifizierung
Typischerweise werden die Anzahl der Probenahmeorte in Abhängigkeit von der Raumgröße und das Einzelprobenvolumen in Abhängigkeit von der Klassengrenze festgelegt. Beträgt die Klassengrenze beispielsweise 3520 Partikel/m³, so ergibt sich nach der Formel A.2 im Anhang A der ISO 14644-1 ein Einzelprobenvolumen von 5,68 l, was bei einem Durchfluss von 28,3 l/min einer Probenahmezeit von 12 Sekunden entspricht. Da an jedem Probenahmeort jedoch eine Mindestdauer von 1 Minute vorgeschrieben ist, dauert die Bestimmung der Reinheitsklasse somit 1 Minute.
Herausforderungen und Lösungen
Was passiert jedoch, wenn die Klassengrenze sehr klein ist und das Einzelprobenvolumen somit sehr groß wird? Beträgt die Klassengrenze beispielsweise nur 20 Partikel/m³, ergibt sich somit eine Probenehmezeit von mindestens 35 Minuten und 20 Sekunden. Bei einem großen Reinraum mit vielen Probenahmeorten kann die Messung aller Bereiche somit einen ganzen Tag in Anspruch nehmen.
Es gibt jedoch eine effizientere Option: das Verfahren der aufeinanderfolgenden Probenahme, beschrieben im Anhang D der ISO 14644-1. Dieses Verfahren basiert auf dem Vergleich von akkumulierten Echtzeit-Partikelzählungen mit Bezugswerten. Obwohl dieses Verfahren eine zusätzliche Datenanalyse erfordert und aufgrund des verringerten Probenvolumens etwas ungenauer sein kann, könnte die Messung bereits nach 9 Minuten abgeschlossen werden. Dies führt zu einer Zeitersparnis von etwa 75%.
Die Rolle der GxP-Compliance und Qualitätsmanagement
Eine korrekte Reinraumklassifizierung ist für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnis sowie für die erfolgreiche Inspektion und Zertifizierung entscheidend. Die Einhaltung der ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfaden Annex 1 ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Ein risikobasierter Ansatz zur Validierung der Reinraumbedingungen stellt sicher, dass alle Regularien erfüllt werden und die Produktqualität nicht gefährdet wird.
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